बातम्या

Illumaxbio ला सिचुआन मेडिकल प्रोडक्ट्स ऍडमिनिस्ट्रेशनच्या CMDE (सेंटर फॉर मेडिकल डिव्हाइस इव्हॅल्युएशन) कडून 11 नोव्हेंबर रोजी एक नोटीस प्राप्त झाली, ज्यामध्ये इल्युमॅक्सबिओच्या ऑटोमॅटिक मल्टीप्लेक्स इम्युनोसे सिस्टमचे इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (IVD) च्या विशेष पुनरावलोकन प्रक्रियेनुसार पुनरावलोकन केले जाऊ शकते यावर सहमत आहे.2021 मध्ये वैद्यकीय उपकरणांसाठी विशेष पुनरावलोकन प्रक्रियेत प्रवेश करणारी Illumaxbio ही सिचुआन प्रांतातील पहिली IVD कंपनी आहे. Illumaxbio ने लॉन्च केलेली जगातील पहिली सिंगल ऑटोमॅटिक मल्टिप्लेक्स इम्युनोएसे सिस्टीम, क्लिनिकल गरजांसाठी कल्पक डिझाइनसह, तंत्रज्ञानाच्या माध्यमातून अनेक मुख्य घटकांची नाकेबंदी, आणि संपूर्ण साखळी स्वतंत्र आणि नियंत्रणीय आहे.

2021 मध्ये फक्त 5.2% च्या मंजुरी दरासह, राष्ट्रीय नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांच्या यादीमध्ये समावेश करणे अत्यंत मागणी आहे. आवश्यकता खालीलप्रमाणे आहेतः
· पेटंट - अर्जदाराला कायद्यानुसार चीनमधील उत्पादनाचे मूळ तंत्रज्ञान वापरण्याचा पेटंट अधिकार किंवा अधिकार आहे
· इनोव्हेशन - उत्पादनाचे मुख्य कार्य तत्त्व म्हणजे अर्जदाराने देशांतर्गत पुढाकार घेणे, आणि तंत्रज्ञान आंतरराष्ट्रीय आघाडीच्या स्तराचे आहे, ज्याचे नैदानिक ​​​​मूल्य स्पष्ट आहे.
· उत्‍पादन - मूलत: उत्‍पादन अंतिम झाले आहे.संशोधन प्रक्रिया खरोखर नियंत्रित आहे आणि संशोधन डेटा पूर्णपणे शोधण्यायोग्य आहे.

विशेष मान्यता प्रक्रिया वैद्यकीय उपकरणांसाठी जलद मार्ग आहे;नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन मानके कमी केली जात नाहीत आणि प्रक्रिया कमी केल्या जात नाहीत या आधारावर पुनरावलोकन आणि मंजूरी देण्यास प्राधान्य देईल.नॅशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) च्या आकडेवारीनुसार, विशेष मान्यता प्रक्रियेमध्ये प्रवेश करणार्‍या उत्पादनास इतर समान उत्पादनांपेक्षा 83 दिवस आधी NMPA चे नोंदणी प्रमाणपत्र मिळते, ज्यामुळे प्रमाणन चक्र लक्षणीयरीत्या कमी होते आणि स्पर्धात्मकता वाढते.नोंदणी प्रमाणपत्र जितक्या लवकर मिळेल, तितकी मार्केट शेअर मिळवण्याची उत्तम संधी.